SMUD Safety Management system for Unapproved Drugs

SMUDは、個人輸入されるサリドマイドが適正に使用されるよう使用状況等を一元的に登録・管理し、その安全性の確認に資することを目的としたシステムであり、厚生労働省の事業としてNPO法人日本医薬品安全性研究ユニットが運営しています。 平成20年10月に承認された多発性骨髄腫に適応をもつサリドマイド製剤については、平成21年2月からTERMSとよばれる安全管理手順のもとで販売されています。 その一方で、(1)医師の判断により海外のサリドマイド製剤を薬事法上の適応のない疾患に使用するために個人輸入を行う場合、又は、(2)承認されたサリドマイド製剤を何らかの理由で使用することができない骨髄腫の患者のために医師がやむを得ず個人輸入を行う経過的な状況において、それらの登録管理を行うためにSMUDが運用されます。

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http://www.dsrujp.org/smud/
SMUD予備ページ

SMUDは、NPO日本医薬品安全性研究ユニット(DSRU Japan)内のSMUD事務局により運用されています。
 DSRU Japan

一般の皆様と共有する情報

  • PDF サリドマイド使用登録システム(SMUD)の概要 NEW
  • PDF SMUDの運用状況報告:2011年12月までの集計結果 NEW
  • PDF サリドマイド安全手帖の送付について
  • PDF サリドマイドを個人輸入する際に必要な事項について

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アナウンス(一般公開)

RSS
2012年3月8日
2012年3月8日に更新した内容について NEW
2010年6月14日
参考資料:多発性骨髄腫に対するサリドマイドの適正使用ガイドラインについて
2012年3月8日
参考資料:医師等のサリドマイド個人輸入の取扱いについて(厚生労働省通知) NEW
2010年11月17日
重篤有害事象報告および妊娠報告の公開について
2010年3月26日
輸入代行業者の皆様へ サリドマイドの規格単位をお知らせ下さい
2010年3月26日
SMUD(動物用)書類の再発行
2010年3月26日
SMUD(動物用)ユーザーIDの再通知
2010年3月8日
動物用にサリドマイドの個人輸入する獣医師の皆様へ
2010年3月8日
動物用にサリドマイドを使用する飼い主様への注意喚起のチラシ送付について
2010年3月8日
申請手続きについて
2010年3月8日
パスワードの再発行について
2010年3月8日
サリドマイドを個人輸入する医師・医療従事者の皆様へ
2010年3月8日
厚生労働省よりSMUDに関する通知が発出されました
2009年9月7日
SMUDに関する不具合の報告

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